DCLLSG

CLL9 Studie

Titel Prüfung der Wirksamkeit von Darbepoetin alfa bei chemotherapierten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und Komorbidität
Protokoll IDs EUDRACT-2005-003014-15
NCT00281892 (24.01.2006)
Teilnehmende Länder Deutschland
Status abgemeldet
Ansprechpartner DCLLSG Sekretariat: Tel. +49 (0) 221-478-88220
Design Offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie
Primärer Endpunkt Ereignisfreies Überleben (EFS)
Sekundäre Endpunkte - Schweregrad der Anämie
- Transfusionsfreies Überleben
- Lebensqualität
- Hospitalisierungsdauer und -häufigkeit
- Gesamtüberleben (OS), progressionsfreies Überleben (PFS)
- Ansprechraten (CR/PR) der Chemotherapie
- Toxizitätsraten der Chemotherapie
- Pharmakoökonomischer Nutzen
Studienpopulation B-CLL, Binet-Stadium C oder B/A mit Therapiebedürftigkeit
Relevante Komorbidität (CIRS-Score > 6)
Ohne Vortherapie oder
Rezidiv/Progress nach Monochemotherapie mit nicht Purinanaloga-haltigem Regime (z.B. Chlorambucil, Bendamustin)
Therapie / Therapiearme Fludarabin-Therapie (alle Patienten):
Fludarabin i.v. (30 mg/m²/d, d1,3, 5) q28d, max. 6 Zyklen
oder alternativ für Patienten außerhalb Deutschlands:
Fludarabin p.o. (48 mg/m²/d, d1,3, 5) q28d, max. 6 Zyklen
Darbepoetin-Arm:
Darbepoetin alfa s.c. (500µg, q21d / 300µg, q14d / 300µg, q7d - frei wählbares Applikationsintervall mit fixer Anfangsdosis, Hb-abhängige Dosistitration), max. bis Ende der Chemotherapie
Rekrutierte Patienten 97 Patienten
Zeitplan Rekrutierungszeitraum: 08.12.2004 - 16.04.2008
Ende der Studie: Oktober 2010
Clinical Study Report / Publikation: August 2015
Archivierung: bis Oktober 2020
Sponsor Deutsche CLL-Studiengruppe (DCLLSG)
Leiter der klinischen Prüfung Prof. Dr. M. Hallek, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln
Publikationen Goede V, Bahlo J, Chataline V, Eichhorst B, Dürig J, Stilgenbauer S, Kolb G, Honecker F, Wedding U, Hallek M
Evaluation of geriatric assessment in patients with chronic lymphocytic leukemia: Results of the CLL9 trial of the German CLL Study Group
Leuk Lymphoma. 2015 Sep 17:1-21 [Epub ahead of print]

Goede V, Busch R, Bahlo J, Chataline V, Kremers S, Müller L, Reschke D, Schlag R, Schmidt B, Vehling-Kaiser U, Wedding U, Stilgenbauer S, Hallek M
Low-dose fludarabine with or without darbepoetin alfa in patients with chronic lymphocytic leukemia and comorbidity: Primary results of the CLL9 trial of the German CLL Study Group
Leuk Lymphoma. 2015 Aug 21:1-22. [Epub ahead of print]