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| Titel | Therapie der fortgeschrittenen, rezidivierten chronischen lymphatischen Leukämie mit einer Kombination aus Fludarabin, Mitoxantron und Cyclophosphamid mit oder ohne G-CSF |
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| Protokoll IDs | ISRCTN31486124 NCT00416910 |
| Rekrutierungsstatus | geschlossen |
| Design | Prospektive, offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie |
| Ziele | Vergleich zweier Therapiemodalitäten (FCM ohne vs. mit G-CSF) bei Patienten mit fortgeschrittener, rezidivierter CLL hinsichtlich Nebenwirkungen, insbesondere schwerer Infektionen, Rate und Dauer der Remissionen sowie Langzeitüberleben |
| Primäre Endpunkte | Zahl der lebensbedrohlichen Infektionen, schweren Nebenwirkungen, Remissionsrate |
| Sekundäre Endpunkte | Gesamtüberlebenszeit, Progressions-freie Überlebenszeit, Qualität der Remission, Lebensqualität |
| Studienpopulation | B-CLL, Binet-Stadium C oder B mit Therapiebedürftigkeit Max. 3 Vortherapien Alter ≥ 18 bis ≤ 70 Jahre |
| Therapie / Therapiearme | Arm -/+ C-GSF: Fludarabin (25 mg/m2/d, d1-3) + Cyclophosphamid (200 mg/m2/d, d1-3) + Mitoxantron (8 mg/m2, d1)q28d; max. 6 Zyklen |
| Arm + G-CSF: FCM-Kombinationstherapie + G-CSF (Neupogen ®) (5µg/kg/d, ab Tag +6 bis Neutrophile > 1500/µl) |
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| Rekrutierte Patienten | 83 Patienten |
| Zeitplan | Studienbeginn: 09/1999 Rekrutierungszeitraum: 21.09.1999 - 01.09.2003 |
| Studienleitung | Prof. Dr. M. Hallek, Universität zu Köln Prof. Dr. B. Emmerich, LMU München |
| Dokumente (frei zugänglich) |
Synopse Flussdiagramm |
| Publikationen |