DCLLSG

CLL5 Studie

Titel Therapie von Patienten über 65 Jahren mit fortgeschrittener chronischer lymphatischer Leukämie mit Fludarabin versus Chlorambucil
Protokoll IDs ISRCTN36294212
NCT00262795
Teilnehmende Länder Deutschland
Status abgemeldet
Ansprechpartner DCLLSG Sekretariat: Tel. +49 (0) 221-478-88220
Design Prospektive, offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie
Ziele Vergleich zweier Therapiemodalitäten (F vs. CLB) bei Patienten über 65 Jahren mit fortgeschrittener CLL hinsichtlich Überlebensdauer, Remissionsqualität, Lebensqualität und Infektionsrate
Primäre Endpunkte Gesamtüberlebenszeit, Remissionsraten, Dauer und Qualität der Remission
Sekundäre Endpunkte Nebenwirkungsspektrum, Lebensqualität, Rate an lebensbedrohlichen Infektionen
Studienpopulation B-CLL, Binet-Stadium C oder B/A mit Therapiebedürftigkeit
Ohne Vortherapie
Alter  > 65 bis < 80 Jahre
Therapie / Therapiearme Arm F:
Fludarabin (25 mg/m2/d, d1-5)
q28d; mind. 3, max. 6 Zyklen
Arm CLB:
Chlorambucil (0,4 mg - max. 0,8 mg/kg/d/kg, d1)
q15d, bis max. Ansprechen erreicht (max. 1a), danach bei CR/PR mind. 6 Mon., bei Nichtansprechen/PD max. 3 Mon.
Rekrutierte Patienten 206 Patienten ( F-Arm: 101, CLB-Arm: 105)
Zeitplan Rekrutierungszeitraum: 19.08.1999 - 22.09.2004
Ende der Studie: Januar 2005
Clinical Study Report / Publikation: Oktober 2009
Archivierung: bis Januar 2015
Sponsor Universität zu Köln
Leiter der klinischen Prüfung Prof. Dr. M. Hallek, Universität zu Köln
Prof. Dr. B. Emmerich, LMU München
Publikationen Goede V, Cramer P, Busch R, Bergmann M, Stauch M, Hopfinger G, Stilgenbauer S, Doehner H, Westermann A, Wendtner CM, Eichhorst B, Hallek M
Interactions between comorbidity and treatment of chronic lymphocytic leukemia: results of German Chronic Lymphocytic Leukemia Study Group trials
Haematologica. 2014 Jun;99(6):1095-100

Cramer P, Bahlo J, Eichhorst B, Fischer K, Hallek M
Extramedullary manifestations of chronic lymphocytic leukaemia are not unusual
Leuk Res. 2013 Dec 1. pii: S0145-2126(13)00416-5

Eichhorst BF, Fischer K, Fink AM, Elter T, Wendtner CM, Goede V, Bergmann M, Stilgenbauer S, Hopfinger G, Ritgen M, Bahlo J, Busch R, Hallek M
Limited clinical relevance of imaging techniques in the follow-up of patients with advanced chronic lymphocytic leukemia: results of a meta-analysis
Blood. 2011 Feb 10;117(6):1817-21

Eichhorst BF, Busch R, Stilgenbauer S, Stauch M, Bergmann MA, Ritgen M, Kranzhofer N, Rohrberg R, Soling U, Burkhard O, Westermann A, Goede V, Schweighofer CD, Fischer K, Fink AM, Wendtner CM, Brittinger G, Dohner H, Emmerich B, Hallek M
First line therapy with fludarabine compared to chlorambucil does not result in a major benefit for elderly patients with advanced chronic lymphocytic leukemia
Blood. 2009 Oct 15;114(16):3382-91