DCLLSG

CLL2E Studie

Titel Phase-I/II-Studie zur Ermittlung von DLT, MTD und Verträglichkeit von Bendamustinhydrochlorid im Rahmen einer Second-line-Therapie bei behandlungsbedürftigen Patienten mit B-CLL (Stadium B und C nach Binet)
Protokoll IDs ---
Teilnehmende Länder Deutschland
Status abgemeldet
Ansprechpartner DCLLSG Sekretariat: Tel. +49 (0) 221-478-88220
Design Offene, oligozentrische Phase-I/II-Studie
Primärer Endpunkt DLT, MTD
Sekundäre Endpunkte Ansprechrate (PR + CR)
Studienpopulation B-CLL, Binet-Stadium C oder B, refraktär oder rezidiviert
mind. 1 Vortherapie (CLB oder F)
Alter  ≥ 18 Jahre
Therapie / Therapiearme Bendamustin (100/90/80/70mg/m2/d; d1-2)/Dosisfindung
q21d; mind. 3, max. 6 Zyklen
rekrutierte Patienten 16 Patienten, davon 10 auswertbar (hinsichtlich Ansprechen)
Zeitplan Rekrutierungszeitraum: 30.10.2000 - 15.11.2001
Ende der Studie: März 2002
Clinical Study Report / Publikation: Oktober 2005
Archivierung: bis März 2012
Sponsor Ribosepharm GmbH
Leiter der klinischen Prüfung Prof. Dr. M. Hallek, Universität zu Köln
Prof. Dr. B. Emmerich, LMU München
Publikationen Bergmann MA, Goebeler ME, Herold M, Emmerich B, Wilhelm M, Ruelfs C, Boening L, Hallek MJ; German CLL Study Group
Efficacy of bendamustine in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia: results of a phase I/II study of the German CLL Study Group
Haematologica. 2005 Oct;90(10):1357-64