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| Titel | Eine placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte, multizentrische dreiarmige Phase III Studie zu Effektivität und Sicherheit von Ibrutinib vs. Placebo bei unbehandelten CLL Patienten im Stadium Binet A mit Risiko für einen frühen Krankheitsprogress |
|---|---|
| Protokoll IDs | EudraCT: 2013-003211-22 NCT02863718 |
| Status | abgemeldet |
| Ansprechpartner | DCLLSG Sekretariat: Tel. +49 (0) 221-478-88220 |
| Wissenschaftlicher Ansprechpartner | Dr. Petra Langerbeins Dr. Petra Langerbeins |
| Design | Prospektive Placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, dreiarmige Phase III-Studie |
| Primärer Endpunkt | Ereignisfreies Überleben (EFS) |
| Sekundäre Endpunkte | Wichtigster sekundärer Endpunkt: - Gesamtüberleben (OS) Weitere sekundäre Endpunkte: - Progressionsfreies Überleben (PFS) - Behandlungsfreies Überleben (TFS) - Typ, Ansprechen und Dauer des Ansprechens auf die Folgebehandlung der CLL - Gesamtansprechrate (ORR), komplette Remissionen (CR) und partielle Remissionen (PR) - Evaluation und Vergleich des Sicherheitsprofils von Patienten, die mit Ibrutinib behandelt werden - Evaluation der Patienten-Compliance (Moriskey 8) - Zeit bis zu der ersten CLL Behandlung (TTFT) - Lebensqualität nach EORTC QLQ-C30 und QLQ-CLL16 |
| Studienpopulation | Unbehandelte B-CLL nach iwCLL-Kriterien Stadium Binet A ohne Behandlungsindikation Alter ≥ 18 Jahre ECOG Leistungsstatus 0 – 2 |
| Therapie / Therapiearme | Arm I (Patienten mit niedrigem Progressionsrisiko): watch & wait |
| Arm II (Patienten mit mittelerem bis sehr hohem Progressionsrisiko) Placebo 420mg/d |
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| Arm III (Patienten mit mittelerem bis sehr hohem Progressionsrisiko) Ibrutinib 420mg/d |
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| Rekrutierte Patienten | 515 Patienten |
| Zeitplan | Rekrutierungszeitraum: 30.04.2014 - 15.02.2019 Studienende: 07/2022 Clinical Study Report / Publikation: geplant bis Juli 2023 Archivierung: bis Juli 2032 |
| Protokollversion | Protokoll (Version 1.1 | 18.03.2014) Amendment 1 (Version 2.0 | 15.09.2014) Amendment 2 (Version 3.0 | 20.01.2015) Amendment 3 (Version 4.0 | 20.06.2015) Amendment 4 (Version 5.1 | 21.12.2015) Amendment 5 (keine neue Protokollversion) Amendment 6 (Version 6.1 | 01.03.2017) Amendment 7 (keine neue Protokollversion) Amendment 8 (Version 7.1 | 22.03.2018) Amendment 9 (Version 8.0 | 02.12.2019) |
| Sponsor | Universität zu Köln |
| Leiter der klinischen Prüfung | Dr. Petra Langerbeins, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln |
| Dokumente (Passwort-geschützt) |
Formulare und weitere Dokumente im Downloadbereich |
| Publikationen | Langerbeins P, Bahlo J, Rhein C, Cramer P, Pflug N, Fischer K, Stilgenbauer S, Kreuzer KA, Wendtner
CM, Eichhorst B, Hallek M The CLL12 trial protocol: a placebo-controlled double-blind Phase III study of ibrutinib in the treatment of early-stage chronic lymphocytic leukemia patients with risk of early disease progression Future Oncol. 2015 Jul;11(13):1895-903 |