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| Titel | Eine prospektive, multizentrische, Phase-II Studie zur Beurteilung der Effektivität und Sicherheit von Bendamustin + GA101 (BG) bei Patienten mit rezidivierter CLL gefolgt von einer GA101-Erhaltungstherapie für Patienten mit Therapieansprechen |
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| Protokoll IDs | EudraCT: 2013-001088-22 NCT02320383 |
| Status | vorzeitig abgebrochen wegen zu langsamer Rekrutierung; Studie im Follow-up |
| Ansprechpartner | DCLLSG Sekretariat: Tel. +49 (0) 221-478-88220 |
| Wissenschaftliche Ansprechpartner | Prof. Dr. Clemens Wendtner, Klinikum München Schwabing Prof. Dr. Clemens Wendtner Dr. Nadine Kutsch |
| Design | Prospektive, multizentrische, unverblindete Phase-II Studie |
| Primäres Studienziel | Beurteilung der Effektivität von Bendamustin plus GA101 (BG) bei Patienten mit rezidivierter CLL |
| Primärer Endpunkt | Gesamtansprechrate (ORR) |
| Sekundäre Endpunkte | - Minimale Resterkrankung (MRD) während
der Induktions- und Erhaltungstherapie - Progressionsfreies Überleben (PFS) - Eventfreies Überleben ( EFS) - Gesamtüberleben (OS) - Gesamtansprechen auf die Erhaltungstherapie - Dauer des Ansprechens bei Patienten mit CR/ CRi, clinical CR/ CRi oder nPR/ PR - Zeit bis zur nächsten antileukämischen Therapie - Gesamtansprechrate in den biologisch definierten Risikogruppen - Komplette Ansprechrate (Complete response rate) - Sicherheitsparameter während der Induktions- und Erhaltungstherapie (AEs, AESI) - Beurteilung des Zusammenhangs zwischen verschiedenen Ausgangsmarkern und klinischen Endpunkten - Evaluation der Patienten in dem frühzeitig geschlossenem FCG-Arm in Bezug auf Effektivitäts- und Sicherheitsparameter |
| Studienpopulation | - Behandlungsbedürftige B-CLL gemäß
den aktualisierten iwCLL-Kriterien - rezidivierte CLL - 1 - 3 Vortherapien - ohne del(17p) / TP53 Mutation - nicht FCR/BR refraktär - medizinisch fitte Patienten ohne relevante Komorbidität: CIRS ≤ 6 (<4 Punkte insgesamt für eine Organkategorie) - ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 - Alter ≥ 18 Jahre |
| Therapie / Therapiearme | Induktion BG GA101 i.v. Zyklus 1: d1 - 100 mg, (d1 oder) d2 - 900 mg, d8+15 - 1000 mg Zyklus 2 - 6: d1 - 1000 mg Bendamustin i.v. Zyklus 1: d3+4 (oder d2+3) - 70 mg/m² Zyklus 2-6: d2+3 - 70 mg/m Maximal 6 Zyklen, jeweils mit einer Dauer von 28 Tagen |
| Erhaltungstherapie GA101 Nach maximal 6 Zyklen BG für Patienten, die auf die Therapie ansprechen (CR/ CRi, clinical CR/ CRi, nPR/ PR) GA101 i.v. 1000 mg (absolute Dosis) : alle 84 Tage, ab dem Final Restaging bis zum Progress oder maximal 2 Jahre |
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| rekrutierte Patienten | 27 Patienten |
| Zeitplan | Rekrutierungszeitraum: 11/2014 - 12/2017 |
| Protokollversion | 06.08.2014 Protokoll (Version 3.11) 28.03.2015 Amendment 1 (Version 4.0) 26.11.2015 Amendment 2 (Version 5.0) 22.08.2016 Amendment 3 (Version 6.1) |
| Sponsor | Städtisches Klinikum München GmbH |
| Leiter der klinischen Prüfung (LKP) | Prof. Dr. med. Clemens-M. Wendtner, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin, Infektiologie und Tropenmedizin, Klinikum Schwabing, München |
| Dokumente (frei zugänglich) |
Synopse (Amendment 3 | Version 6.1 | 22.08.2016) |
| Dokumente (Passwort-geschützt) |
Protokoll und Formulare im Downloadbereich |