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| Titel | Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid (Revlimid®) als Erhaltungstherapie bei Patienten mit einer chronischen lymphatischen Leukämie und hohem Risiko für einen frühen Progress nach Erstlinien-Therapie. |
|---|---|
| Protokoll IDs | EUDRACT-2011-004698-98 NCT01556776 |
| Status | vorzeitig abgebrochen wegen zu langsamer Rekrutierung; Studie abgemeldet |
| Ansprechpartner | Medical Management: Dr. Anna Fink Dr. Anna Fink Aline Zey Jan-Erik Mittler Sabine Frohs |
| Wissenschaftlicher Ansprechpartner | Dr. Anna Fink Dr. Anna Fink |
| Design | Prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie |
| Primärer Endpunkt | Progressionsfreies Überleben (PFS) - beurteilt durch ein unabhängiges Gutachter-Komitee |
| Sekundäre Endpunkte | - Progressionsfreies Überleben (PFS) - beurteilt durch den Prüfarzt - Gesamtüberleben (OS) - Sicherheit: AEs, frühe Studienabbrüche - Molekulare Remission: MRD (minimal residual disease) - Sicherheitsprofil: AEs, vorzeitiger Studienabbruch - Lebensqualität durch (EORTC QLQ C30 und EQ- 5D) - Zeit bis zur nächsten Behandlung - Ereignisfreies Überleben (EFS) - Behandlungsfreies Intervall nach Zweittherapie |
| Studienpopulation | B-CLL nach IWCLL-Kriterien Mindestens PR (nach IWCLL-Kriterien) nach Erstlinientherapie mit mindestens 4 Zyklen: FCR, BR, FR oder Fludarabin/Cyclophosphamid (bei Überempfindlichkeit auf Rituximab) und entweder a. MRD-Wert im peripheren Blut beim finalen Restaging ≥ 10-2 oder b. MRD-Wert im peripheren Blut ≥10-4 - <10-2 in Kombination mit mindestens einem der folgenden Faktoren: - unmutierter IGHV-Status - 17p-Deletion oder - TP53-Mutation Screening und Randomisation müssen innerhalb von 8 bis 20 Wochen (56 - 140 Tage) nach Ende des letzten Zyklus der Erstlinien-Induktionstherapie erfolgen ECOG ≤ 2 CIRS-Score ≤ 6 und kein Einzelscore für ein relevantes Organsystem ≥ 4 Alter ≥ 18 Jahre Ausschluss: Autologe oder allogene Stamzelltransplantation als Erstlinientherapie, vorhergehende Therapie mit Lenalidomid, Richter-Syndrom |
| Therapie / Therapiearme | Tägliche Verabreichung von entweder Placebo oder Lenalidomid im 28-Tage-Zyklus bis zu CLL-Progress oder inakzeptabler Toxizität Dosiseskalation nach Zeitschema von 5 mg bis max. 25 mg bei Verträglichkeit und anhaltenden MRD-Werten von ≥ 10-4 |
| rekrutierte Patienten | 89 Patienten |
| Zeitplan | Rekrutierungszeitraum: 20.07.2012 – 24.01.2016 Aktivierung Amendment 1: 12.02.2014 Aktivierung Amendment 2: 11.08.2014 Aktivierung Amendment 3: 26.01.2016 Aktivierung Amendment 4: 04.07.2016 Aktivierung Amendment 5: 20.12.2016 Clinical Study Report: 14.01.2021 Archivierung bis Januar 2031 |
| Protokollversion | Protokoll (V. 2.1 / 04.06.2012) Amendment 1 (V. 3.0 / 05.07.2013) Amendment 3 (V. 4.0 / 20.10.2015) Amendment 5 (V. 5.0 / 11.10.2016) |
| Sponsor | Universität zu Köln |
| Leiter der klinischen Prüfung | Prof. Dr. Barbara Eichhorst, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln |
| Dokumente (Passwort-geschützt) |
Protokoll und weitere Dokumente im Downloadbereich |
| Publikationen | Fink AM, Bahlo J, Robrecht S, Al-Sawaf O, Aldaoud A, Hebart H, Jentsch-Ullrich K, Dörfel S, Fischer K, Wendtner CM, Nösslinger T, Ghia P, Bosch F, Kater AP, Döhner H, Kneba M, Kreuzer KA, Tausch E, Stilgenbauer S, Ritgen M, Böttcher S, Eichhorst B, Hallek M Lenalidomide maintenance after first-line therapy for high-risk chronic lymphocytic leukaemia (CLLM1): final results from a randomised, double-blind, phase 3 study Lancet Haematol. 2017 Sep 12 pii: S2352-3026(17)30171-0. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30171-0. [Epub ahead of print] |