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| Titel | Therapie von Patienten über 65 Jahren mit fortgeschrittener chronischer lymphatischer Leukämie mit Fludarabin versus Chlorambucil |
|---|---|
| Protokoll IDs | ISRCTN36294212 NCT00262795 |
| Teilnehmende Länder | Deutschland |
| Status | abgemeldet |
| Ansprechpartner | DCLLSG Sekretariat: Tel. +49 (0) 221-478-88220 |
| Design | Prospektive, offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie |
| Ziele | Vergleich zweier Therapiemodalitäten (F vs. CLB) bei Patienten über 65 Jahren mit fortgeschrittener CLL hinsichtlich Überlebensdauer, Remissionsqualität, Lebensqualität und Infektionsrate |
| Primäre Endpunkte | Gesamtüberlebenszeit, Remissionsraten, Dauer und Qualität der Remission |
| Sekundäre Endpunkte | Nebenwirkungsspektrum, Lebensqualität, Rate an lebensbedrohlichen Infektionen |
| Studienpopulation | B-CLL, Binet-Stadium C oder B/A mit Therapiebedürftigkeit Ohne Vortherapie Alter > 65 bis < 80 Jahre |
| Therapie / Therapiearme | Arm F: Fludarabin (25 mg/m2/d, d1-5) q28d; mind. 3, max. 6 Zyklen |
| Arm CLB: Chlorambucil (0,4 mg - max. 0,8 mg/kg/d/kg, d1) q15d, bis max. Ansprechen erreicht (max. 1a), danach bei CR/PR mind. 6 Mon., bei Nichtansprechen/PD max. 3 Mon. |
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| Rekrutierte Patienten | 206 Patienten ( F-Arm: 101, CLB-Arm: 105) |
| Zeitplan | Rekrutierungszeitraum: 19.08.1999 - 22.09.2004 Ende der Studie: Januar 2005 Clinical Study Report / Publikation: Oktober 2009 Archivierung: bis Januar 2015 |
| Sponsor | Universität zu Köln |
| Leiter der klinischen Prüfung | Prof. Dr. M. Hallek, Universität zu Köln Prof. Dr. B. Emmerich, LMU München |
| Publikationen | Goede V, Cramer P, Busch R, Bergmann M, Stauch M, Hopfinger G, Stilgenbauer S, Doehner H, Westermann A, Wendtner CM, Eichhorst B, Hallek M Interactions between comorbidity and treatment of chronic lymphocytic leukemia: results of German Chronic Lymphocytic Leukemia Study Group trials Haematologica. 2014 Jun;99(6):1095-100 Cramer P, Bahlo J, Eichhorst B, Fischer K, Hallek M Extramedullary manifestations of chronic lymphocytic leukaemia are not unusual Leuk Res. 2013 Dec 1. pii: S0145-2126(13)00416-5 Eichhorst BF, Fischer K, Fink AM, Elter T, Wendtner CM, Goede V, Bergmann M, Stilgenbauer S, Hopfinger G, Ritgen M, Bahlo J, Busch R, Hallek M Limited clinical relevance of imaging techniques in the follow-up of patients with advanced chronic lymphocytic leukemia: results of a meta-analysis Blood. 2011 Feb 10;117(6):1817-21 Eichhorst BF, Busch R, Stilgenbauer S, Stauch M, Bergmann MA, Ritgen M, Kranzhofer N, Rohrberg R, Soling U, Burkhard O, Westermann A, Goede V, Schweighofer CD, Fischer K, Fink AM, Wendtner CM, Brittinger G, Dohner H, Emmerich B, Hallek M First line therapy with fludarabine compared to chlorambucil does not result in a major benefit for elderly patients with advanced chronic lymphocytic leukemia Blood. 2009 Oct 15;114(16):3382-91 |