DCLLSG

CLL4B Studie

Titel Konsolidierungstherapie mit CAMPATH-1H von Patienten bis einschließlich 65 Jahre mit fortgeschrittener chronischer lymphatischer Leukämie mit CR oder PR nach initialer Zytoreduktion mit Fludarabin oder Fludarabin/Cyclophosphamid
Protokoll IDs ---
Status abgebrochen wegen schwerer Infektionen bei 7 von 11 Patienten
Ansprechpartner DCLLSG Sekretariat: Tel. +49 (0) 221-478-88220
Design Prospektive, offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie
Ziele Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Konsolidierungstherapie nach erfolgreicher (PR/CR) Durchführung des CLL4-Protokolls der DCLLSG bei Patienten mit fortgeschrittener CLL gegenüber einer Beobachtungsgruppe
Primäre Endpunkte progressionsfreies Überleben
Sekundäre Endpunkte Gesamtüberleben, Remissionsrate und -dauer, Nebenwirkungsprofil, Rate der lebensbedrohlichen Infektionen, Lebensqualität
Studienpopulation B-CLL, Binet-Stadium C oder B
CR/PR nach Vortherapie mit F/FC im Rahmen des CLL4-Protokolls der DCLLSG
Alter  ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre
Therapie / Therapiearme Arm A (Therapie-Arm):
Alemtuzumab (3-30mg, 3x/w mit Dosiseskalation in Wo.1)
max. 12 Wochen
+ Prämedikation
+ Infektionsprophylaxe

Arm B (Beobachtungs-Arm): wait & watch
Rekrutierte Patienten 23 Patienten, davon 21 (Alemtuzumab: 11, w&w: 10) auswertbar
Zeitplan Rekrutierungszeitraum: 20.06.2001 - 05.07.2002
Ende der Studie: September 2002
Clinical Study Report / Publikation: Juni 2004
Archivierung: bis September 2012
Sponsor Universität zu Köln
Leiter der klinischen Prüfung Prof. Dr. M. Hallek, Universität zu Köln
Prof. Dr. B. Emmerich, LMU München
Publikationen Schweighofer CD, Ritgen M, Eichhorst BF, Busch R, Abenhardt W, Kneba M, Hallek M, Wendtner CM
Consolidation with alemtuzumab improves progression-free survival in patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in first remission: long-term follow-up of a randomized phase III trial of the German CLL Study Group (GCLLSG)
Br J Haematol. 2009 Jan;144(1):95-8
 
Wendtner CM, Ritgen M, Schweighofer CD, Fingerle-Rowson G, Campe H, Jager G, Eichhorst B, Busch R, Diem H, Engert A, Stilgenbauer S, Dohner H, Kneba M, Emmerich B, Hallek M; German CLL Study Group (GCLLSG)
Consolidation with alemtuzumab in patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) in first remission--experience on safety and efficacy within a randomized multicenter phase III trial of the German CLL Study Group (GCLLSG)
Leukemia. 2004; 18(6): 1093 - 101