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| Titel | Phase-III-Studie zur Effektivität der autologen Stammzelltransplantation in der Rezidivtherapie der chronischen lymphatischen Leukämie |
|---|---|
| Protokoll IDs | MRC CLL5 ISRCTN69559570 |
| Rekrutierungsstatus | vorzeitig abgebrochen wegen zu langsamer Rekrutierung |
| Design | Prospektive, offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie |
| Primäre Ziele | Ereignisfreies Überleben (EFS) nach Randomisation |
| Sekundäre Ziele | - Gesamtüberleben - Zeit bis zum Therapieversagen (= TFS Zeit bis zur erneuten Therapiebedürftigkeit) - Toxizität und Durchführbarkeit der ASCT in Abhängigkeit vom Zeitpunkt ihres Einsatzes - Lebensqualität mit/ohne ASCT* - Qualitative und quantitative Analyse sowie prognostische Bedeutung des molekularen Ansprechens - Zytogenetische Subgruppenanalyse - Standardisierter Vergleich zu ASCT als Teil der Primärtherapie (CLL3-Studie) und zu intensivierter konventioneller Rezidivtherapie (CLL6-Studie) |
| Studienpopulation | (Rezidivierte) B-CLL in Remission nach freigestellter Standard-Chemotherapie Alter ≥ 18 bis ≤ 65 Jahre |
| Therapie / Therapiearme | Behandlungsarm 0 (w&w): 1. Remission durch freigestellte Standardchemotherapie 2. Mobilisation: CY3+G-CSF Behandlungsarm 1 (ASCT): 1. Remission durch freigestellte Standardchemotherapie 2. Mobilisation:Dexa-BEAM + G-CSF 3. Konditionierung (TBI/C) 4. autologe PBSCT |
| Rekrutierte Patienten | 223 Patienten (36 Patienten aus Deutschland) |
| Zeitplan | Studienbeginn: 18.10.2001 Rekrutierungszeitraum: 02.07.2002 - 18.07.2007 (Deutschland) |
| Protokollversion | 21.05.2001 Protokoll |
| Sponsor | Primäre Sponsoren: EBMT, Heart of England NHS Foundation Trust (UK) Sekundäre Sponsoren: MRC (UK), GCLLSG (D), SAKK (CH), SFGM (F) |
| Studienleitung | PD Dr. P. Dreger, Universität Heidelberg Dr. M. Michallet, Hopital Eduard Herriot, Lyon (F) |
| Dokumente (frei zugänglich) |
Synopse Flussdiagramm |
| Publikationen | Michallet M, Dreger P, Sutton L, Brand R, Richards S, van Os M, Sobh M, Choquet S, Corront B, Dearden C, Gratwohl A, Herr W, Catovsky D, Hallek M, de Witte T, Niederwieser D, Leporrier M, Milligan D Autologous hematopoietic stem cell transplantation in chronic lymphocytic leukemia: results of European intergroup randomized trial comparing autografting versus observation Blood. 2011 Feb 3;117(5):1516-21 |