DCLLSG

CLL3 Studie

Titel Pilotstudie zur Stammzelltransplantation als potentiell kurativer Therapiestrategie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie in frühen Stadien
Protokoll IDs NCT00275015
Teilnehmende Länder Deutschland, Österreich
Status abgemeldet
Ansprechpartner DCLLSG Sekretariat: Tel. +49 (0) 221-478-88220
Design Prospektive, offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie
Primäre Endpunkte Durchführbarkeit und Verträglichkeit der autologen PBSCT bei Patienten mit CLL in frühen Stadien
Sekundäre Endpunkte - Durchführbarkeit, Verträglichkeit, Effizienz und antileukämische Wirksamkeit der Mobilisierungsstrategie mit Dexa-BEAM
- Effizienz von ex-vivo B-Zell-Depletionsverfahren
- Rate kompletter klinischer und molekularer Remissionen
- Progressionsfreies Überleben
Studienpopulation B-CLL, Binet-Stadium B und C oder A mit hohem Progressionsrisiko
Max. 1 Vortherapie oder Vortherapie/n kürzer als 6 Monate, kein Dexa-BEAM
Alter  ≥ 18 bis ≤ 60 Jahre
Therapie / Therapiearme 1. Zytoreduktion:(vorzugsweise) FC 2-4 Zyklen
2. Mobilisation:Dexa-BEAM-Schema + G-CSF (1-2 Zyklen)
3. Konditionierung (Hochdosistherapie):
    fraktionierte Ganzkörperbestrahlung (z.B. 6x2Gy) +
    Cyclophosphamid (2x60mg/kg, d -4, d -3) +
4. autologe PBSZT (d 0)
Rekrutierte Patienten 216 Patienten (169 auswertbare Patienten)
Zeitplan Rekrutierungszeitraum: 30.01.1997 - 12.09.2002
Ende der Studie: April 2007
Clinical Study Report / Publikation: Mai 2012
Archivierung: bis April 2022
Sponsor DCLLSG/Heidelberg/Dreger
Leiter der klinischen Prüfung Prof. Dr. P. Dreger, Universität Heidelberg
Prof. Dr. Schmitz, Universität Kiel
Publikationen Dreger P, Döhner H, McClanahan F, Busch R, Ritgen M, Greinix H, Fink AM, Knauf W, Stadler M, Pfreundschuh M, Dührsen U, Brittinger G, Hensel M, Schetelig J, Winkler D, Bühler A, Kneba M, Schmitz N, Hallek M, Stilgenbauer S
Early autologous stem cell transplantation for chronic lymphocytic leukemia: long-term follow-up of the GCLLSG CLL3 trial
Blood. 2012 May 24;119(21):4851-4859