DCLLSG

CLL2s Studie

Titel Multizentrische Phase I/II Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Effektivität und Pharmakokinetik von Eltrombopag, bei Patienten mit Thrombozytopenie bei chronischer lymphatischer Leukämie, vor einer Therapie mit Alkylanzien und/oder Purin-Analoga
Protokoll IDs EudraCT 2010-023022-20
NCT01397149 (30.06.2011)
Rekrutierungsstatus vorzeitig abgebrochen wegen zu langsamer Rekrutierung
Design Phase I: Prospektive, einarmige, multizentrische, offene Dosisfindungs-Studie
Phase II: Prospektive, randomisierte (Eltrombopag:Placebo = 2:1), doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie
Primäreres Ziel PhaseI: Ermittlung einer sicheren und wirksamen Dosis von Elthrombopag zum Erreichen eines dauerhaften Anstiegs der Thrombozytenzahl von <50.000/μl auf ≥100.000/μl
Phase II: Bestätigung der Wirksamkeit der in Phase I ermittelten Dosis, die Thrombozytopenie so weit zu korrigieren, dass eine Behandlung mit Alkylanzien und/oder Purin-Analoga möglich wird.
(≥ 100.000/μl vor Beginn des ersten Zyklus und ≥75.000/μl in den folgenden 3 Zyklen) 
Sekundäre Ziele • Sicherheit und Verträglichkeit von Elthrombopag
• Inzidenz und Dauer der Thrombozytenremission
• Inzidenz und Ausprägung von Blutungserscheinungen (nach WHO bleeding scale)
• Pharmakokinetik und -dynamik
• Effekt von Elthrombopag auf Thrombozytentransfusionen
• Auswirkung von Elthrombopag auf Dosisänderungen und -unterbrechungen der Chemotherapie
• Auswirkung von Elthrombopag auf Thrombozytopenien
• CLL Gesamtansprechrate (ORR) und Zeit bis zum Progress (TTP) in Subgruppen
• Ermittlung der Talspiegel (trough-level) von Eltrombopag
• Einfluss des Geschlechts der Patienten auf relevante Effektivitäts- und Sicherheitsparameter
Studienpopulation • Bestätigte CLL (durch Immunphänotypisierung im zentralen Referenzlabor der DCLLSG in Köln)
• Thrombozyten < 50 000/µl zum Zeitpunkt des Screenings (2x gemessen)
• Eine Folgetherapie mit Alkylanzien, Bendamustin und/oder Fludarabin ist geplant
• mindestens 1 CLL-Vortherapie
• Ausgeschlossen sind Patienten mit einer durch Immunthrombozytopenie (ITP) verursachten Thrombozytopenie oder refraktärer CLL
Alter ≥ 18 Jahre
Therapie / Therapiearme Phase I
Einarmige Dosisfindung mit vier Dosisstufen:
Eltrombopag p.o.: 75mg, 150mg, 225mg oder 300mg täglich über 2 Wochen
Phase II
Die in Phase I bestimmte Dosis von Eltrombopag bzw. Placebo wird vor Beginn jedes Zyklus während der gesamten Chemotherapie verabreicht; max. 6 Monate.
Rekrutierte Patienten 3 Patienten
Zeitplan Studienbeginn: 05/2012
Rekrutierungszeitraum: 15.05.2012 - 10.01.2013
Protokollversion 23.03.2011 Protokoll (V 1.6)
24.01.2013 Amendment 1 (V 2.0)
Sponsor Universitätsklinikum Ulm
Leiter der klinischen Prüfung Prof. Dr. Stephan Stilgenbauer, Klinik für Innere
Medizin III, Universitätsklinikum Ulm
Allg. Ansprechpartner Wissenchaftlicher Service Pharma (WiSP), Langenfeld
Wissenschaftlicher Ansprechpartner Prof. Dr. Stephan Stilgenbauer, Klinik für Innere
Medizin III, Universitätsklinikum Ulm
Dokumente
(frei zugänglich)
Synopse
Patienteninformation
Dokumente
(Passwort-geschützt)
Protokoll, SAE-Meldeformular und Meldebogen für Schwangerschaften im Downloadbereich