DCLLSG

CLL2P Studie

Titel Phase I/II-Studie zur Sicherheit und Effektivität einer Kombination von Bendamustin, Rituximab und Lenalidomid (BRL) bei Patienten mit rezidivierter oder therapierefraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und eine Phase II Studie zur Effektivität dieser Kombination bei Patienten mit bislang unbehandelter CLL
Protokoll IDs EUDRACT-2009-012957-39
NCT01558167
Teilnehmende Länder Deutschland
Status Abgemeldet; Rekrutierung vorzeitig beendet
Ansprechpartner DCLLSG Sekretariat: Tel. +49 (0) 221-478-88220
Design Prospektive, offene, multizentrische, nicht-randomisierte Phase-I/II-Studie
Primäre Endpunkte Phase I für Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL:
- dosislimitierende Toxizität (DLT) und
- maximal tolerable Dosis (MTD) von BRL
Phase II für Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL und bislang unbehandelter CLL:
- Gesamtansprechrate (ORR)
Sekundäre Endpunkte - Ansprechrate (einschl. molekulares Ansprechen)
- Sicherheit
- progressionsfreies Überleben (PFS)
- Gesamtüberleben (OS)
Studienpopulation Behandlungsbedürftige B-CLL nach den aktualisierten IWCLL Richlinien (Hallek et al. 2008)
- Binet Stadium C oder Binet Stadium A / B mit aktiver Erkrankung
- CIRS score ≤ 6, WHO performance status 0-2
• Bislang unbehandelte Patienten oder
• Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL mit max. 3 Vortherapien (bei Vortherapie mit Bendamustin: mindestens PR ≥ 6 Monate)
Alter ≥ 18 Jahre
Therapie/Therapiearme Rezidivierte/refraktäre CLL:
Bendamustin i.v. (50 mg/m²/d, d1+2) Zyklus 1-6
Rituximab i.v. (375 mg/m²/d, d0) Zyklus 1
Rituximab i.v. (500 mg/m²/d, d1) Zyklus 2-6
Lenalidomid p.o. (intra- und inter-individuelle Dosiseskalation: 2,5/5/10/15mg/MTD, d1 - d28)
q28d; max. 6 Zyklen

Bislang unbehandelte CLL:
Bendamustin i.v. (90 mg/m²/d, d1+2) Zyklus 1-6
Rituximab i.v. (375 mg/m²/d, d0) Zyklus 1
Rituximab i.v. (500 mg/m²/d, d1) Zyklus 2-6
Lenalidomid p.o. (intraindividuelle Dosiseskalation): 5mg Zyklus 1, 10mg Zyklus 2, 15mg Zyklus 3-6
Rekrutierte Patienten 22 Patienten
Zeitplan Rekrutierungszeitraum: 06.04.2011 - 28.06.2013
Ende der Studie: Juni 2015  
Clinical Study Report / Publikation: Februar 2016
Archivierung: bis März 2025
Sponsor Universität zu Köln
Leiter der klinischen Prüfung Prof. Dr. Clemens-Martin Wendtner, München Klinik Schwabing
Publikationen Maurer C, Pflug N, Bahlo J, Kluth S, Rhein C, Cramer P, Gross-Ophoff C, Langerbeins P, Fink AM, Eichhorst B, Kreuzer KA, Fischer N, Tausch E, Stilgenbauer S, Böttcher S, Döhner H, Kneba M, Dreyling M, Binder M, Hallek M, Wendtner CM, Bergmann M, Fischer K; German CLL Study Group
Bendamustine and Rituximab in Combination with Lenalidomide in Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia
Eur J Haematol. 2015 Dec 8. doi: 10.1111/ejh.12714. [Epub ahead of print]