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| Titel | Campath-1H (Alemtuzumab; MabCampath®) subcutan bei chronischer lymphatischer Leukämie (B-CLL) nach Versagen einer Fludarabin-haltigen Therapie |
|---|---|
| Protokoll IDs | NCT00274976 (10.01.2006) |
| Rekrutierungsstatus | geschlossen |
| Design | Prospektive, offene, multizentrische Phase-II-Studie |
| Primäre Ziele | Wirksamkeit einer subcutanen Campath-1H Salvage-Therapie bei F-refraktären CLL-Patienten |
| Sekundäre Ziele | Verträglichkeit und Durchführbarkeit einer
subcutanen Campath-1H Salvage-Therapie bei F-refraktären CLL-Patienten. Wirksamkeit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit einer Kombination aus Campath-1H (subcutan) und FC bei CLL-Patienten, die refraktär sowohl gegenüber F als auch Campath-1H sind. Vergleich der Wirksamkeit von Campath-1H subcutan ohne oder mit FC in biol. definierten Risikogruppen. Machbarkeit einer Konsolidierung durch autologe / allogene SCT nach erfolgreicher Salvage-Therapie mit Campath-1H mit / ohne FC. |
| Studienpopulation | B-CLL, Binet-Stadium C oder A/B mit Therapiebedürftigkeit, F-refraktär Max. 5 Vortherapien Alter ≥ 18 Jahre |
| Therapie / Therapiearme | Dosiseskalation: Alemtuzumab s.c. 3, 10, 30mg tägl. über 1-2 Wochen + Pegfilgrastim (Neulasta®) s.c. 6mg 2-wöchentlich Therapie: Alemtuzumab s.c. 3x 30mg/Woche (d1+3+5), max. 12 Wochen --> SD oder PD (optional): Alemtuzumab s.c. (max. 12 Wochen) + F (25 mg/m2) + C (200 mg/m2), d1+3, q28d, max 3 Zyklen |
| rekrutierte Patienten | 109 Patienten |
| Zeitplan | Studienbeginn: 09/2002 Rekrutierungszeitraum: 18.09.2002 - 02.02.2006 |
| Protokollversion | 15.07.2002 Protokoll 12.03.2004 Amendment 1 17.08.2005 Amendment 2 |
| Leiter der klinischen Prüfung | PD Dr. S. Stilgenbauer, Universität Ulm |
| Dokumente (frei zugänglich) |
Synopse Flussdiagramm |
| Publikationen | Schnaiter A, Paschka P, Rossi M, Zenz T, Bühler A, Winkler D, Cazzola M, Döhner K, Edelmann J, Mertens D, Kless S, Mack S, Busch R, Hallek M, Döhner H, Stilgenbauer S NOTCH1, SF3B1 and TP53 mutations in fludarabine-refractory CLL patients treated with alemtuzumab: results from the CLL2H trial of the GCLLSG Blood. 2013 Jul 2. [Epub ahead of print] |
| Zenz T, Häbe S, Denzel T, Mohr J, Winkler D, Bühler A, Sarno A,
Groner S, Mertens D, Busch R, Hallek M, Döhner H, Stilgenbauer S Detailed analysis of p53 pathway defects in fludarabine-refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL): dissecting the contribution of 17p deletion, TP53 mutation, p53-p21 dysfunction, and miR34a in a prospective clinical trial Blood. 2009 Sep 24;114(13):2589-97 |
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| Stilgenbauer S, Zenz T, Winkler D, Bühler A, Schlenk RF, Groner S, Busch R,
Hensel M, Dührsen U, Finke J, Dreger P, Jäger U, Lengfelder E, Hohloch K,
Söling U, Schlag R, Kneba M, Hallek M, Döhner H; German Chronic Lymphocytic
Leukemia Study Group Subcutaneous alemtuzumab in fludarabine-refractory chronic lymphocytic leukemia: clinical results and prognostic marker analyses from the CLL2H study of the German Chronic Lymphocytic Leukemia Study Group J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):3994-4001 |