DCLLSG

CLL2H Studie

Titel Campath-1H (Alemtuzumab; MabCampath®) subcutan bei chronischer lymphatischer Leukämie (B-CLL) nach Versagen einer Fludarabin-haltigen Therapie
Protokoll IDs NCT00274976 (10.01.2006)
Rekrutierungsstatus geschlossen
Design Prospektive, offene, multizentrische Phase-II-Studie
Primäre Ziele Wirksamkeit einer subcutanen Campath-1H Salvage-Therapie bei F-refraktären CLL-Patienten
Sekundäre Ziele Verträglichkeit und Durchführbarkeit einer subcutanen Campath-1H Salvage-Therapie bei F-refraktären CLL-Patienten.
Wirksamkeit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit einer Kombination aus Campath-1H (subcutan) und FC bei CLL-Patienten, die refraktär sowohl gegenüber F als auch Campath-1H sind.
Vergleich der Wirksamkeit von Campath-1H subcutan ohne oder mit FC in biol. definierten Risikogruppen.
Machbarkeit einer Konsolidierung durch autologe / allogene SCT nach erfolgreicher Salvage-Therapie mit Campath-1H mit / ohne FC.
Studienpopulation B-CLL, Binet-Stadium C oder A/B mit Therapiebedürftigkeit,
F-refraktär
Max. 5 Vortherapien
Alter  ≥ 18 Jahre
Therapie / Therapiearme Dosiseskalation:
Alemtuzumab s.c. 3, 10, 30mg tägl. über 1-2 Wochen
+ Pegfilgrastim (Neulasta®) s.c. 6mg 2-wöchentlich
Therapie:
Alemtuzumab s.c. 3x 30mg/Woche (d1+3+5), max. 12 Wochen
--> SD oder PD (optional):
Alemtuzumab s.c. (max. 12 Wochen) +
F (25 mg/m2) + C (200 mg/m2), d1+3, q28d, max 3 Zyklen
rekrutierte Patienten 109 Patienten
Zeitplan Studienbeginn: 09/2002
Rekrutierungszeitraum: 18.09.2002 - 02.02.2006
Protokollversion 15.07.2002 Protokoll
12.03.2004 Amendment 1
17.08.2005 Amendment 2
Leiter der klinischen Prüfung PD Dr. S. Stilgenbauer, Universität Ulm
Dokumente
(frei zugänglich)
Synopse
Flussdiagramm
Publikationen Schnaiter A, Paschka P, Rossi M, Zenz T, Bühler A, Winkler D, Cazzola M, Döhner K, Edelmann J, Mertens D, Kless S, Mack S, Busch R, Hallek M, Döhner H, Stilgenbauer S
NOTCH1, SF3B1 and TP53 mutations in fludarabine-refractory CLL patients treated with alemtuzumab: results from the CLL2H trial of the GCLLSG
Blood. 2013 Jul 2. [Epub ahead of print]
Zenz T, Häbe S, Denzel T, Mohr J, Winkler D, Bühler A, Sarno A, Groner S, Mertens D, Busch R, Hallek M, Döhner H, Stilgenbauer S
Detailed analysis of p53 pathway defects in fludarabine-refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL): dissecting the contribution of 17p deletion, TP53 mutation, p53-p21 dysfunction, and miR34a in a prospective clinical trial
Blood. 2009 Sep 24;114(13):2589-97
Stilgenbauer S, Zenz T, Winkler D, Bühler A, Schlenk RF, Groner S, Busch R, Hensel M, Dührsen U, Finke J, Dreger P, Jäger U, Lengfelder E, Hohloch K, Söling U, Schlag R, Kneba M, Hallek M, Döhner H; German Chronic Lymphocytic Leukemia Study Group
Subcutaneous alemtuzumab in fludarabine-refractory chronic lymphocytic leukemia: clinical results and prognostic marker analyses from the CLL2H study of the German Chronic Lymphocytic Leukemia Study Group
J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):3994-4001