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| Titel | Phase-III-Studie einer kombinierten Immunchemotherapie von Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) versus Bendamustin und Rituximab (BR) bei unbehandelten Patienten mit Chronisch Lymphatischer Leukämie |
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| Protokoll IDs | EUDRACT-2007-007587-21 NCT00769522 (08.10.2008) |
| Teilnehmende Länder | Dänemark, Deutschland, Österreich, Schweiz, Tschechien |
| Status | abgemeldet |
| Ansprechpartner | DCLLSG Sekretariat: Tel. +49 (0) 221-478-88220 |
| Design | Prospektive, internationale, multizentrische, unverblindete, 2-armige (1:1) randomisierte Phase-III-Studie |
| Primärer Endpunkt | Progressionsfreies Überleben(PFÜ) |
| Sekundäre Endpunkte | - Dauer der Remission - Ereignisfreies Überleben (EFS) - Gesamtüberleben (OS) - MRD, Rate an kompletten und partiellen Remissionen - Responseraten und Überleben in biologischen Subgruppen - Häufigkeit von Toxizitäten - Lebensqualität |
| Studienpopulation | B-CLL Binet Stadium C oder behandlungsbedürftiges Stadium Binet B und A Keine 17p-Deletion (nachgewiesen durch FISH) Keine Vortherapie Alter ≥ 18 Jahre |
| Therapie / Therapiearme | Insgesamt 6 Zyklen, jeder mit einer Dauer von 28 Tagen |
| FCR-Arm Fludarabin: 25 mg/m² i. v., Tag 1-3 Cyclophosphamid: 250 mg/m² i. v., Tag 1-3 Rituximab: 375 mg/m² i. v., Tag 0, Zyklus 1 Rituximab: 500 mg/m² i. v., Tag 1, Zyklus 2-6 |
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| BR-Arm Bendamustin: 90mg/m² i. v., Tag 1-2 Rituximab: 375 mg/m² i. v., Tag 0, Zyklus 1 Rituximab: 500 mg/m² i. v., Tag 1, Zyklus 2-6 |
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| Rekrutierte Patienten | 564 Patienten |
| Zeitplan | Rekrutierungszeitraum: 02.10.2008 - 11.07.2011
Ende der Studie: Januar 2018 Clinical Study Report / Publikation: geplant bis Januar 2019 Archivierung: bis Januar 2028 |
| Sponsor | Universität Köln |
| Leiter der klinischen Prüfung | Prof. Dr. Barbara Eichhorst, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln |
| Publikationen | Kurtz DM, Esfahani MS, Scherer F, Soo J, Jin MC, Liu CL, Newman AM, Dührsen U, Hüttmann A, Casasnovas O, Westin JR, Ritgen M, Böttcher S, Langerak AW, Roschewski M, Wilson WH, Gaidano G, Rossi D, Bahlo J, Hallek M, Tibshirani R, Diehn M, Alizadeh AA Dynamic Risk Profiling Using Serial Tumor Biomarkers for Personalized Outcome Prediction Cell. 2019 Jul 1. pii: S0092-8674(19)30639-7. doi: 10.1016/j.cell.2019.06.011. [Epub ahead of print] Al-Sawaf O, Robrecht S, Bahlo J, Fink AM, Cramer P, von Tresckow J, Maurer C, Bergmann M, Seiler T, Lange E, Kneba M, Stilgenbauer S, Döhner H, Kiehl MG, Jäger U, Wendtner CM, Fischer K, Goede V, Hallek M, Eichhorst B, Hopfinger G Impact of gender on outcome after chemoimmunotherapy in patients with chronic lymphocytic leukaemia: A meta-analysis by the german CLL study group (GCLLSG) Leukemia. 2017 Jul 12 [Epub ahead of print] Kovacs G, Robrecht S, Fink AM, Bahlo J, Cramer P, von Tresckow J, Maurer C, Langerbeins P, Fingerle-Rowson G, Ritgen M, Kneba M, Döhner H, Stilgenbauer S, Klapper W, Wendtner CM, Fischer K, Hallek M, Eichhorst B, Böttcher S Minimal Residual Disease Assessment Improves Prediction of Outcome in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) Who Achieve Partial Response: Comprehensive Analysis of Two Phase III Studies of the German CLL Study Group J Clin Oncol. 2016 Aug 29. pii: JCO671305. [Epub ahead of print] Eichhorst B, Fink AM, Bahlo J, Busch R, Kovacs G, Maurer C, Lange E, Köppler H, Kiehl M, Sökler M, Schlag R, Vehling-Kaiser U, Köchling G, Plöger C, Gregor M, Plesner T, Trneny M, Fischer K, Döhner H, Kneba M, Wendtner CM, Klapper W, Kreuzer KA, Stilgenbauer S, Böttcher S, Hallek M; international group of investigators; German CLL Study Group (GCLLSG) First-line chemoimmunotherapy with bendamustine and rituximab versus fludarabine, cyclophosphamide, and rituximab in patients with advanced chronic lymphocytic leukaemia (CLL10): an international, open-label, randomised, phase 3, non-inferiority trial Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):928-42 |