Titel | Eine prospektive, multizentrische Phase-II-Studie mit Acalabrutinib bei sehr alten (≥ 80 Jahre) oder gebrechlichen Patienten mit CLL |
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Protokoll IDs | EudraCT: 2020-002142-17 NCT04883749 |
Teilnehmende Länder | Deutschland, Österreich |
Status | Follow-Up |
Ansprechpartner | Medical Management: Prof. Dr. Barbara Eichhorst Prof. Dr. Barbara Eichhorst Christina Paulitschek Ronald D’Brot Tanja Annolleck |
Wissenschaftlicher Ansprechpartner | Prof. Dr. Barbara Eichhorst Prof. Dr. Barbara Eichhorst Dr. Florian Simon |
Design | Prospektive, multizentrische, einarmige, unverblindete Phase-II-Studie |
Primärer Endpunkt | Gesamtansprechrate (Overall response rate, ORR) zum Initial Response Assessment (Zyklus 7, Tag 1 = ungefähr 6 Monate nach Therapiebeginn) |
Sekundäre Endpunkte | - Gesamtansprechrate (Overall response rate, ORR) zum Final Restaging (Zyklus 25, Tag 1 = ungefähr 24 Monate nach The-rapiebeginn). - Gesamtüberleben (overall survival, OS) - Progressionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS) - Ereignisfreies Überleben (event-free survival, EFS). - Dauer des Ansprechens. - Dauer bis zur nächsten CLL Behandlung (time to next treat-ment, TTNT). - Machbarkeits/ Durchführbarkeits-Parameter (feasibility): Modifikation der Behandlung, Behandlungsabbrüche, Behandlungsexposition - Sicherheitsparameter: Typ, Häufigkeit, Schweregrad sowie der Zusammenhang mit der Studienbehandlung von Nebenwirkungen (AEs) und Nebenwirkungen von besonderem Interesse (AESIs) |
Explorative Endpunkte: - Gesundheitsbezogene Lebensqualität (durch die Fragebögen EORTC QLQC30 und QLQ-CLL17). - Untersuchung der Beziehung zwischen verschiedenen zu Studienbeginn erhobenen Markern und den klinischen End-punkten. - Beurteilung der Gebrechlichkeit anhand des FRAIL-Scale Score zum Initial Response Assessment und Final Restaging. |
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Studienpopulation | - Behandlungsbedürftige B-CLL gemäß den iwCLL-Kriterien - Alter ≥ 80 Jahre UND/ODER zu gebrechlich für eine Intensiv-/ Standardbehandlung (FRAIL-Scale-Score >2) - Maximal 1 CLL-Vortherapie - Keine vorherige Therapie mit Acalabrutinib - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status >3 |
Therapie / Therapiearme | Acalabrutinib p.o. Zyklus (q28): 100 mg, 2x täglich Maximal 24 Zyklen (= ca. 24 Monate) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder nicht tolerabler Toxizität |
Erforderliche Patientenzahl |
Ca. 50 Patienten |
Zeitplan | Geplanter Rekrutierungsstart: Q1/2021 Erwartetes Rekrutierungsende: Q3/2022 Studienende: Q3/2024 |
Protokollversion | Protokoll (Version 1.1 | 21.01.2021) |
Sponsor | Universität zu Köln |
Leiter der klinischen Prüfung | Prof. Dr. Barbara Eichhorst, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln |
Koordinierender Studienarzt | Dr. Florian Simon, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln |
Dokumente (frei zugänglich) |
Synopse (englisch) (Version 1.1 | 21.01.2021) |
Dokumente (Passwort-geschützt) |
Protokoll und Formulare im Downloadbereich |