DCLLSG

CLL-Frail Studie

Titel Eine prospektive, multizentrische Phase-II-Studie mit Acalabrutinib bei sehr alten (≥ 80 Jahre) oder gebrechlichen Patienten mit CLL
Protokoll IDs EudraCT: 2020-002142-17
NCT04883749
Teilnehmende Länder Deutschland, Österreich
Status Rekrutierend
Ansprechpartner Medical Management: Prof. Dr. Barbara Eichhorst

Prof. Dr. Barbara Eichhorst
+49 221 478-88155 (Sekretariat)
barbara.eichhorst@uk-koeln.de

Project Management: Christina Paulitschek

Christina Paulitschek
+49 221 478-89775
christina.paulitschek@uk-koeln.de

Data Management: Ronald D’Brot

Ronald D’Brot
+49 221 478-89690
ronald.dbrot@uk-koeln.de

Safety Management: Tanja Annolleck

Tanja Annolleck
+49 221 478-96579
tanja.annolleck@uk-koeln.de

Wissenschaftlicher Ansprechpartner Prof. Dr. Barbara Eichhorst

Prof. Dr. Barbara Eichhorst
+49 221 478-88155 (Sekretariat)
barbara.eichhorst@uk-koeln.de

Dr. Florian Simon

Dr. Florian Simon
+49 221 478-88220 (Sekretariat)
florian.simon@uk-koeln.de

Design Prospektive, multizentrische, einarmige, unverblindete Phase-II-Studie
Primärer Endpunkt Gesamtansprechrate (Overall response rate, ORR) zum Initial Response Assessment (Zyklus 7, Tag 1 = ungefähr 6 Monate nach Therapiebeginn)
Sekundäre Endpunkte - Gesamtansprechrate (Overall response rate, ORR) zum Final Restaging (Zyklus 25, Tag 1 = ungefähr 24 Monate nach The-rapiebeginn).
- Gesamtüberleben (overall survival, OS)
- Progressionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS)
- Ereignisfreies Überleben (event-free survival, EFS).
- Dauer des Ansprechens.
- Dauer bis zur nächsten CLL Behandlung (time to next treat-ment, TTNT).
- Machbarkeits/ Durchführbarkeits-Parameter (feasibility): Modifikation der Behandlung, Behandlungsabbrüche, Behandlungsexposition
- Sicherheitsparameter: Typ, Häufigkeit, Schweregrad sowie der Zusammenhang mit der Studienbehandlung von Nebenwirkungen (AEs) und Nebenwirkungen von besonderem Interesse (AESIs)
Explorative Endpunkte:
- Gesundheitsbezogene Lebensqualität (durch die Fragebögen EORTC QLQC30 und QLQ-CLL17).
- Untersuchung der Beziehung zwischen verschiedenen zu Studienbeginn erhobenen Markern und den klinischen End-punkten.
- Beurteilung der Gebrechlichkeit anhand des FRAIL-Scale Score zum Initial Response Assessment und Final Restaging.
Studienpopulation - Behandlungsbedürftige B-CLL gemäß den iwCLL-Kriterien
- Alter ≥ 80 Jahre UND/ODER zu gebrechlich für eine Intensiv-/ Standardbehandlung (FRAIL-Scale-Score >2)
- Maximal 1 CLL-Vortherapie
- Keine vorherige Therapie mit Acalabrutinib
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status >3
Therapie / Therapiearme Acalabrutinib p.o.
Zyklus (q28): 100 mg, 2x täglich
Maximal 24 Zyklen (= ca. 24 Monate) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder nicht tolerabler Toxizität
Erforderliche
Patientenzahl
Ca. 50 Patienten
Zeitplan Geplanter Rekrutierungsstart: Q1/2021
Erwartetes Rekrutierungsende: Q3/2022
Studienende: Q3/2024
Protokollversion Protokoll (Version 1.1 | 21.01.2021)
Sponsor Universität zu Köln
Leiter der klinischen Prüfung Prof. Dr. Barbara Eichhorst, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln
Koordinierender Studienarzt Dr. Florian Simon, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln
Dokumente
(frei zugänglich)
Synopse (englisch) (Version 1.1 | 21.01.2021)
Dokumente
(Passwort-geschützt)
Protokoll und Formulare im Downloadbereich