Informationen zur Corona-Situation
Liebe Kolleginnen und Kollegen, liebe Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Zentren,
es erreichen uns viele Anfragen, wie im Rahmen der Corona-Situation mit studienbedingten Maßnahmen und Visiten, sowie Blutabnahmen umgegangen werden soll. In der Studienzentrale können Sie uns weiterhin erreichen, solange keine Quarantänemaßnahmen angeordnet werden. Da dennoch viele Mitarbeiter im Home-Office arbeiten, bitten wir Sie um Geduld, wenn etwas nicht so schnell gehen sollte, wie gewohnt.
Visiten
- Alle Patienten, die aktuell unter Therapie sind, sollten ihre geplanten Visiten wahrnehmen.
- Die Therapie soll nicht unterbrochen werden! Falls medizinisch sinnvoll und erforderlich, geben Sie Ihrem Patienten bitte mehr Flaschen/Blisterkarten der oralen Medikation mit als gewöhnlich.
- Das Final Restaging und Blutentnahmen sollen entsprechend des Protokolls durchgeführt und das Blut wie gewohnt versendet werden.
- Bei FU-Patienten mit CR und ohne klinische Symptome, die auf ein Fortschreiten der Krankheit hinweisen könnten, können die Visiten übersprungen bzw. ausgesetzt werden. Wir schlagen jedoch vor, dass der Status des Patienten für diesen FU-Visit als ("alive") dokumentiert wird. Falls möglich oder erforderlich, können Sie den Patienten anrufen um weitere Informationen einzuholen. Alle anderen Felder auf dem CRF (Blutergebnisse usw.) können als “not done” angegeben werden.
In diesem Falle muss eine Comment Page ausgefüllt werden um die Absage oder Verschiebung zu erklären.
Zentrallabore
- Die Zentrallabore in Ulm, Kiel und Köln arbeiten, allerdings ist die Besetzung reduziert, so dass Ergebnisse unter Umständen verzögert versendet werden.
- Im Falle eines Progresses senden Sie bitte schnellstmöglich Blutproben nach Köln und Ulm und informieren uns per E-Mail oder Telefon.
SAE Meldungen
- SAEs und alle AEPIs müssen innerhalb der gesetzlichen Fristen gemeldet werden. Wegen der außergewöhnlichen Situation akzeptieren wir auch telefonisch gemeldete SAE/AEPI und/oder Meldungen per E-Mail. Da auch wir zum Teil im Home-Office sind, erleichtern Sie uns die Arbeit erheblich, wenn Sie die SAE Formulare einscannen und per E-Mail an uns schicken.
- Telefonisch eingegangene oder formlos per E-Mail geschickte SAE werden von uns vorläufig auf einen SAE-Bogen übertragen und müssen später von Ihnen nachdokumentiert werden.
Medizinische Beratung
- Bitte kontaktieren Sie uns vorzugsweise per E-Mail an die entsprechenden Teams zur Weiterleitung an die Studienärzte. Solange die Studienzentrale besetzt ist, wird auch das DCLLSG-Telefon besetzt sein.
Screening und Registrierung
- Screening in CLL2-BAAG und CLL-RT1 ist möglich
- Register: Gerne können Sie uns Registrierungen schicken. Sie helfen uns, wenn Sie diese per E-Mail schicken. Bitte haben Sie Geduld, wenn die Registrierungen evtl. nicht zeitnah bearbeitet werden können.
Datenmanagement
- Bitte haben Sie Verständnis, dass es im Ablauf der Prozesse des Datenmanagements der DCLLSG-Studienzentrale, aufgrund der aktuellen Situation, zu Verzögerungen kommen kann. Dies betrifft z.B. die Beantwortung nicht-medizinischer Fragen, die Registrierung von Patienten im DCLLSG-Register und den Rückversand von Transmittal-Forms.
- Bitte schicken Sie keine CRF-Dokumentation vorab per Fax oder E-Mail an die DCLLSG-Studienzentrale.
Monitoring
- Onsite Monitoring Visiten werden zurzeit nur in Ausnahmefällen durchgeführt. Sofern möglich, können telefonische Monitorings durchgeführt werden, um sicherheitsrelevante Aspekte abzudecken. Dies betrifft insbesondere den ersten Visit nach Einschluss des Patienten. Diesbezüglich werden sich die Monitore und wir bei Ihnen melden. Wir bitten Sie ganz herzlich um Ihre Mithilfe, damit dies gelingen kann. Die Onsite Monitoring Visiten werden später, so bald wie möglich, nachgeholt.