2. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (2. AMGuaÄndG) - Was hat sich geändert?
- Ab sofort müssen nur noch der Prüfer (früher Hauptprüfer) und mindestens ein Stellvertreter von der Ethikkommission (EK) genehmigt und an die Landesbehörde (LB) gemeldet werden.
- Einzelne ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe müssen nicht mehr von der EK genehmigt werden, sondern können nach einer Schulung über die Inhalte der Studie und der Bestätigung ihrer Aufgaben und Qualifikation im Delegation Log durch den Prüfer und der Freigabe durch den Sponsor mit ihrer Tätigkeit beginnen.
- Die Einreichung Ihres Zentrums soll dadurch erleichtert werden und neue Mitglieder der Prüfgruppe können schneller in der Studie aktiv werden.
- Der Prüfer ist für die Auswahl, Qualifikation und Schulung der Mitglieder der Prüfgruppe verantwortlich.
- Der Sponsor hat die Aufgabe, die Qualitätsanforderungen gemäß den Ansprüchen der EK an die Prüfgruppe zu stellen, die vom Prüfer kontrolliert werden müssen.
- Die Anforderungen an die Mitglieder der Prüfgruppe können bei jeder Studie variieren.
Fazit
Die ursprüngliche Vereinfachung ist in den Prüfzentren nicht zu spüren. Sämtliche Unterlagen müssen wie früher beim Sponsor eingereicht werden, dieser muss nur einen Teil der Unterlagen an EK und LB weiterleiten. Die Pflichten für den Prüfer und seinen Stellvertreter sind größer geworden: Sie haben mit ihrer Unterschrift zu dokumentieren, dass sie ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe nach den Kriterien des Sponsors ausgewählt und geschult haben.
Wie helfen wir Ihnen, die neuen Aufgaben des Prüfers/des Prüfzentrum zu dokumentieren?
- Die Überwachung und Anleitung der Prüfgruppe ist Aufgabe des Prüfers. Zur Dokumentation dieser Aufgaben stellen wir Ihnen folgende Dokumente zur Verfügung:
- Delegation-Log: Aufgabenverteilung in der Studie
- Training-Log: Dokumentation von Einweisungen und Schulungen zu wichtigen studienrelevanten Themen (z.B. Prüfplanänderungen, Informationen zur Safety)
- Die Dokumentation erfordert besondere Aufmerksamkeit, da diese als Nachweis für die Erfüllung der Prüferaufgaben dient.
- Außerdem muss das Zentrum Qualifikationsnachweise (GCP und CV) der Prüfgruppe im Zentrum für Monitore, Auditoren und Inspektoren vorhalten.
Wir sind bereits nach altem AMG von der EK genehmigt worden. Muss unser Prüfzentrum nach dem neuen AMG erneut eingereicht werden?
Wenn Ihr Zentrum nach dem alten AMG gemeldet wurde, muss die Prüfstelle nach dem neuem AMG mit Prüfer und Stellvertreter nur neu gemeldet werden wenn:
- der Hauptprüfer wechselt oder
- sich die Zusammensetzung Ihrer Prüfgruppe erheblich ändert (z.B. Reduktion um 50%)
Welche Unterlagen werden zur Einreichung nach dem neuen AMG benötigt?
- Zur Einreichung eines Zentrums bei der EK werden die Unterlagen von Prüfer und Stellvertreter wie bisher benötigt:
- CV mit ausführlicher Aufführung der bisherigen Studienerfahrung
- aktueller GCP-Nachweis
- wenn der GCP-Nachweis vor Änderung des Arzneimittelgesetzes erlangt wurde, wird außerdem ein Nachweis über Kenntnis der AMG-Änderungen, insbesondere der neuen Verantwortung von Prüfer und Stellvertreter gefordert
- Neu: Zusätzlich müssen die Qualitätsanforderungen, die an die Prüfgruppe gestellt werden, vom Prüfer und seinem Stellvertreter zur Kenntnis genommen und unterschrieben werden.
- Angaben zur Eignung der Prüfstelle
- Weitere Erklärungen von Prüfer und Stellvertreter (z.B.: Financial Disclosure Form, Datenschutzerklärung,…)
Wir sind nach dem alten AMG gemeldet worden, wie werden neue Prüfärzte nachgemeldet?
- Neue ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe müssen nicht mehr an die EKs und LBs gemeldet werden.
- Die Prüfärzte werden über den Inhalt der Studie geschult und ihre Aufgaben und Qualifikation werden im Delegation Log durch den Prüfer bestätigt.
- Nach Prüfung der untengenannten Unterlagen durch den Sponsor werden die Prüfärzte zur Tätigkeit in der Studie freigegeben.
- Zur Vervollständigung Ihrer Unterlagen für z.B. Audits oder Inspektionen, schicken wir Ihnen nach Erhalt der Unterlagen eine Bestätigung, aus der hervorgeht, dass das ärztliche Mitglied der Prüfgruppe für die an ihn deligierten Aufgaben qualifiziert ist.
- Eine Änderung des Hauptprüfers muss weiterhin von der EK genehmigt werden. Das Zentrum wird dann nach neuem AMG erneut eingereicht.
Welche Unterlagen werden von den ärztlichen Mitgliedern der Prüfgruppe benötigt? Warum braucht die DCLLSG immer noch Unterlagen von allen Prüfärzten?
- Als Sponsor müssen wir die Qualifikation / das Arbeiten des Prüfers überprüfen, daher brauchen wir:
- eine Kopie des Delegation Logs, als Dokumentation, welche Ärzte am Zentrum welche Tätigkeiten übernehmen dürfen ,
- von jedem ärztlichen Mitglied der Prüfgruppe einen CV aus dem hervor geht, dass der Arzt für die an ihn delegierten Aufgaben qualifiziert ist sowie ein aktuelles GCP-Zertifikat und
- bei Bedarf weitere Bescheinigungen wie z.B. ein Financial Disclosure Form.
- Die Regelung in der ICH E6 Guideline for Good Clinical Practice (Abschnitt 8.2.10), wonach der CV und der GCP-Nachweis von allen Prüfärzten sowohl im Zentrum (im ISF) als auch beim Sponsor vorliegen soll, bleibt auch mit dem neuen AMG bestehen.
Haben sich die Anforderungen an die Mitglieder der Prüfgruppe geändert?
- Die Anforderungen an die Mitglieder der Prüfgruppe werden detaillierter beschrieben als zuvor.
- Gemäß den Auflagen der Ethikkomission werden unterschiedliche Anforderungen an die ärztlichen Mitglieder der Prüfgruppe gestellte. So ist z.B. für einen Arzt, der das Einverständnis der Patienten zur Studienteilnahme einholt und/ oder Entscheidungen zum Einschluss oder Therapieänderung trifft, ein entsprechender Facharzt oder eine vergleichbare Qualifikation (z.B. mehrjährige Erfahrung in der Behandlung von CLL-Patienten) erforderlich. Die genauen Anforderungen entnehmen Sie bitte den Unterlagen der jeweiligen Studie.
Was mache ich, wenn ich keinen Stellvertreter habe?
Falls an Ihrem Prüfzentrum kein weiterer Arzt arbeitet, der die Anforderungen an einen Stellvertreter erfüllt, kann ein Arzt aus einer anderen Praxis/einem anderen Krankenhaus diese Aufgabe übernehmen. Dieser muss nicht in einem anderen Prüfzentrum arbeiten. Im Vertretungsfall dürfen Patienten, allerdings nur in einem gemeldeten Prüfzentrum behandelt werden. Das heißt, wenn Ihr Stellvertreter nicht in einem anderen Prüfzentrum arbeitet, darf er die Patienten nur in Ihrer Praxis behandeln. Wenn Sie einen Stellvertreter suchen, dürfen Sie sich gerne an uns wenden und wir stellen den Kontakt zu einem Prüfer in Ihrer Nähe her.
