Sprung-Navigation
Seit dem Inkrafttreten des 2. Gesetzes zur Änderung des AMG müssen alle SUSARs mit gleichem Prüfpräparat, die in Studien eines Sponsors auftreten, an alle Prüfzentren gemeldet werden. Die Studien sowohl der Deutschen Hodgkin-Studiengruppe (DHSG) als auch der Deutschen CLL Studiengruppe laufen unter der Sponsorschaft der Universität zu Köln. Daher erhalten Sie als Prüfzentrum alle SUSARs sowohl der DHSG als auch der DCLLSG, auch wenn Sie nur entweder an CLL- oder nur an Hodgkinstudien teilnehmen. Aus organisatorischen Gründen erhalten Sie ein SUSAR dann zweimal, wenn Sie sowohl im DHSG- als auch im DCLLSG-Verteiler gelistet sind.
Weggefallen ist hingegen die Pflicht, dass wir Ihnen alle SUSARs des Prüfpräparates zur Kenntnis geben, die unter der Sponsorschaft eines anderen Sponsors auftreten.
Für Meldungen, die über den DCLLSG-Verteiler kommen, müssen Sie kein Bestätigungsfax zurückschicken, weil wir die Sendebestätigungen hier ablegen, speichern und ggf. bei Audits vorlegen können.
Sie als Zentrum sind verpflichtet, die SUSAR Meldungen pro Studie im jeweiligen Investigator Site File (ISF) abzulegen. Alternativ können Sie alles SUSAR auch zentral und für alle Prüfärzte zugreifbar ablegen, dann genügt eine Note to File im jeweiligen ISF, an welchem Ort die SUSAR Meldungen abgelegt sind.